AdressScandinavian Biopharma Holding (SBH) söker en erfaren Clinical Operations Manager som kommer att vara ansvarig för att leda och koordinera arbetet med SBHs kliniska studier för att utveckla vacciner. Tjänsten är på heltid och du kommer att rapportera till VP Clinical Development.
Vi söker dig som har erfarenhet av att planera, leda och koordinera alla faser av kliniska studier. Du trivs i en tvärvetenskaplig miljö med många externa samarbeten där ditt kliniskt operationella ansvar blir att utifrån kliniska frågeställningar och regulatoriska krav säkerställa att studierna designas, utförs och rapporteras med hög kvalitet.
I denna roll kommer du att leda studieteam och operationella arbetsgrupper i enlighet med projektplaner där tidplaner, budget och resurser monitoreras kontinuerligt. Dina huvudsakliga ansvarsområden kommer bl a innefatta klinisk projektledning, dokumentframtagning, ansvar för studieplaner, budget och resursuppskattning samt att leda arbetet och ansvara för studie-leveranser. Det är stort fokus på sponsor oversight där du kommer att vara en nyckelperson. En detaljerad lista på ansvarsområden samt egenskaper som vi tror är viktiga för rollen syns nedan.
Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Solna. Urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag.
Om tjänsten
Huvudsakliga arbetsuppgifter och ansvarsområden innefattar:
• Koordinera kliniska studier från planeringsstadiet till avrapportering av resultat inklusive inskick till myndigheter i nära samarbete med sites, CROer och externa expertfunktioner.
• Skriva och granska klinisk studiedokumentation (protokoll, rapporter mm) och medverka i framtagningen av manualer och studieplaner samt analys av resultat.
• Medverka till att säkerställa att de kliniska studierna håller tid, budget och kvalitetsramar, samt att de följer ICH-GCP-riktlinjer och regulatoriska krav
• Vara företagets kontaktperson och medverka till att säkerställa sponsor oversight i samarbetet med CROer.
• Koordinera och ansvara för studierelaterad kommunikation med cross-funktionella team inklusive prövare, kontraktsföretag, forskargrupper och interna stakeholders.
• Proaktivt koordinera riskbedömningar och åtgärdsplaner inom projekten.
• Utföra feasibility och vid behov co-monitoring
• Representera klinikavdelningen i tvärfunktionella initiativ och aktiviteter
• Medverka vid framtagande/uppdatering av SOPar inom klinisk utveckling
• Förbereda, skriva och i samarbete med Regulatory-funktionen skicka in kliniska document till regulatoriska myndigheter och EKs.
Vem är du?
Vi söker dig som har:
• MSc eller BSc inom relevant område samt minst 10 års erfarenhet av klinisk läkemedelsutveckling, gärna från olika typer av områden och organisationer.
• Gedigen erfarenhet av Clinical Operations från olika faser och samtliga delar av en studie/ program.
• Stor erfarenhet av sponsor oversight och samarbete med olika parter i en studie.
• Förmåga att leda och samarbeta med personer med olika expertis på global basis och med en positiv, lösningsfokuserad inställning
• Hög förmåga att uttrycka dig muntligt och skriftligt på svenska och engelska.
• Kunskap om regulatoriska riktlinjer och myndighetskrav relaterade till klinisk utveckling
Personliga egenskaper:
• Positiv och flexibel, gillar att hitta lösningar
• Strukturerad och engagerad
• Leveransfokuserad med proaktivt arbetssätt
Om verksamheten
Scandinavian Biopharma
Vi är ett forskningsbaserat biotechföretag fast beslutna att hjälpa människor i hela världen till ett bättre och längre liv.
Vi utvecklar världens första vaccin mot ETEC-bakterier, en ledande orsak till svåra diarréer hos barn under fem år i låg- och medelinkomstländer och den vanligaste orsaken till ”turistdiarré” hos resenärer, militärer och vårdpersonal som reser till subtropiska/tropiska regioner. Barn i låg- och medelinkomstländer drabbas värst och en infektion kan påverka den kognitiva utvecklingen negativt och i många fall leda till döden.
Vi distribuerar även – i främst norra Europa – ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel med fokus på vacciner och immunglobuliner.
Möjligheter:
Vi är entreprenörer och experter inom global vaccinutveckling, tillverkning, registrering och kommersialisering av bioläkemedelsprodukter. Vår arbetsmiljö präglas av våra kärnvärden där lagarbete, talang, och personlig utveckling aktivt främjas. Vi är världsledande i diarrévacciner mot ETEC. På Scandinavian Biopharma är vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss – vi hoppas du vill vara med oss på denna resa!
